藥品包裝密封性測試方法國標-自動化操作

密封完整性檢查方法驗證是為了證明針對不同包裝形式，選用的試驗方法滿

足相應的檢測要求，關注方法靈敏度的考察，明確檢測方法的檢出能力。在方法

驗證時應結合所選擇的方法開展方法學的驗證，系統的方法學研究可結合檢測方 法，從以下幾方面選擇后開展：

1 專屬性

專屬性指存在可能引起誤判的干擾因素時,該方法能準確區分泄漏和非泄漏包裝的能力。例如采用示蹤氣體（真空模式）氦質譜檢測泄漏時，通過包裝壁的過量氦氣滲透可能掩蓋小泄漏，或者可能被誤認為本身無密封缺陷包裝的泄漏。

2 準確度

對容器密封性測試而言，準確度是正確區分泄漏超過要求檢測限的包裝與泄漏低于此限的包裝（即不泄漏）的能力。可衡量假陽性和假陰性發生的量度。對于直接定量測量氣體泄漏率(或者氣體含量或壓力)的方法,準確度是系指該方法產生的結果與真實標準結果接近的程度。

3 精密度

精密度是該方法產生可靠,可重復數據的能力。在相同條件下，由同一個分析人員測定所得結果的精密度稱為重復性。同一個實驗室，考察隨機變動因素，如不同日期，不同人員，采用不同儀器測得結果之間的精密度稱為中間精密度。在不同實驗室，由不同分析人員測定樣品結果之間的精密度稱為重現性。密封性檢查方法驗證中的精密度通常與可用資源(例如儀器臺數)及預期的檢查方法應用有關。

4 檢測限

檢測限是泄漏檢查方法能夠檢出的最小泄漏率(或泄漏大小)，又稱檢出限。檢測限是檢查方法靈敏度的度量。當使用特定儀器品牌或模型來評估給定的產品包裝系統時,泄漏測試的檢測限取決于其給定的檢查方法。檢測限可通過泄漏檢查方法對具有和沒有已知缺陷的包裝進行挑戰來證明。

5 定量限

定量限系指一個泄漏檢查方法在規定的試驗條件下能確定的微小泄漏率或泄漏大小，且測定結果符合準確度和精密度要求。

6 線性

線性系指是指方法得出測試結果與泄漏途徑大小或泄漏率成正比的能力。但是容器密封性測試的目的是識別泄漏存在，并且可獲取泄漏相對尺寸。不同的方法其線性要求不同。如激光氣體頂空分析法和示蹤氣體分析法(真空模式)屬于具有線性的確定性方法。真空衰減,壓力衰減和質量提取法也會產生與泄漏量或泄漏率相關的結果。而電導和電容測試以及所有概率性方法都無需對線性進行驗證。

7 范圍

范圍系指特定泄漏檢查方法在適當的準確度和精密度水平,可檢出的最小和最大漏孔(或泄漏率)的區間。不同的泄漏檢查方法適用的范圍不同。在方法開發中需研究方法的適用范圍。范圍的評估通過使用多組陰性對照和適當大小的較大缺陷陽性對照來進行。大缺陷陽性對照可包括給定產品包裝系統可能發生的各種缺陷類型。

8 耐用性

耐用性指在方法參數有刻意的小變化時,該方法能夠準確鑒別泄漏與非泄漏包裝的能力,顯示方法正常使用期間的適用性。評估耐用性的一種方法是使用最佳或正常測試參數來測試，然后改變對測試結果影響最大的某項參數，通過結果變化反映儀器性能的準確性。

作為國內較早進行CCIT包裝系統密封完整性檢測技術研究的企業，已經幫助國內眾多制劑企業通過了一致性評價。研發出的系列化產品，覆蓋了多種方法，像真空衰減法（Leak-S微泄漏密封性測試儀）、壓力衰減法（Leak-DS微泄漏密封性測試儀）、高壓放電法(Leak-HV高壓放電法密封性測試儀)。Sumspring三泉中石擁有專業團隊，能夠幫助藥企完成藥品包裝密封完整性檢查方法驗證。

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