4055 藥典金屬箔片耐破度測定儀解讀

2024年4月，國家藥典委發(fā)布了“4055金屬耐破度測定法"，此標(biāo)準(zhǔn)預(yù)計將在2025版中國藥典的藥包材部分得到體現(xiàn)。金屬耐破度在2015版藥包材標(biāo)準(zhǔn)中并未單獨列出，僅在YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)中提及，“破裂強度取40mm*40mm鋁箔片，分別置破裂強度測定儀上測定，均不得低于98KPa"，但未給出具體測試裝置要求和過程。為了完善藥典中藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系，國家藥典委委托山東醫(yī)療器械所，參考GB/T 3198-2020《鋁及鋁合金箔》、GB/T 454-2020《紙耐破度的測定》、ISO2758:2014《Paper—Determination of bursting strength》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，制定了一套較為完善的金屬耐破度測定方法。

產(chǎn)品介紹：三泉中石作為藥品包裝金屬檢測儀器的行業(yè)供應(yīng)商，緊跟國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，參與了部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。公司研發(fā)的全自動耐破強度測試儀，是鋁箔物理強度性能檢測的基本儀器，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢中心等單位。

測試原理：全自動耐破強度測試儀的測試原理是將試樣裝夾在破裂強度儀兩個夾頭之間的彈性膠膜上，上下夾頭緊緊夾住試樣周邊，使試樣與膠膜一起自由凸起。隨著液壓流體以穩(wěn)定速率泵入，膠膜凸起直至試樣破裂，此時所施加的最大壓力即為鋁箔的耐破強度。

儀器裝置：耐破度測試儀包括夾持系統(tǒng)、膠膜、液壓系統(tǒng)和壓力測量系統(tǒng)等。夾持系統(tǒng)上下兩夾盤應(yīng)是兩個彼此平行的環(huán)形平面，其環(huán)面應(yīng)平整并帶有溝紋。夾盤表面應(yīng)平整且彼此平行，能夠提供1200kPa的夾持壓力，且具有可重復(fù)性。液壓系統(tǒng)的工作原理是由馬達驅(qū)動活塞擠壓適宜的液體，產(chǎn)生持續(xù)增加的液壓壓力直至試樣破裂。壓力測量系統(tǒng)精度應(yīng)相當(dāng)于或高于±10kPa或示值的±3%。

且標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定耐破度測定儀應(yīng)符合 GB/T454-2020《紙 耐破度的測定》中儀器裝置的要求，上夾盤測試孔直徑應(yīng)為 30.5mm±0.1mm，下夾盤孔徑為3.1mm±0.1mm。液壓系統(tǒng)的泵送量應(yīng)為(95±5)mL/min。全自動耐破強度測試儀，則按照標(biāo)準(zhǔn)要求采用自動夾樣的方式，將鋁箔夾持在上下夾盤中間。自帶的液壓系統(tǒng)將液壓油輸送至彈性膠膜，從而將試樣頂破，測試得出耐破度值。整個過程一鍵化完成，自動沖壓測試并打印結(jié)果，減少了人為影響。

測定法：試樣面積必須大于耐破度測定儀的夾盤尺寸（不小于70mm×70mm），試樣不得有折痕、皺紋、可見裂痕或其他明顯損傷。升起上夾盤，將試樣平整放置于下夾盤且應(yīng)覆蓋整個夾盤面積，使試樣黏合層作為測試面與彈性膠膜相接觸。調(diào)整夾持系統(tǒng)，夾持壓力應(yīng)能夠有效防止試樣在試驗過程中發(fā)生滑動，但不應(yīng)超過1200kPa。開啟耐破度測試儀施加液壓壓力直至試樣破裂，讀取所施加的最大壓力值即為試樣的耐破度。

需要注意的問題是：與YBB00152002-2015藥用鋁箔標(biāo)準(zhǔn)要求不同，4055 金屬耐破度測定法取樣為70mm*70mm。而且三泉中石發(fā)現(xiàn)其起草說明中也提到“由于鋁箔的耐破度和材料力學(xué)性能不同于紙張，因此在測量面積周邊處斷裂的試樣測試數(shù)據(jù)仍作保留"。這一點在以前的測試中可能就作為無效結(jié)果處理。

結(jié)果表示：耐破度結(jié)果以試樣破裂時的最大壓力值表示，單位以kPa表示。

4055 藥典金屬箔片耐破度測定儀解讀

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