藥用玻璃容器，如輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶和口服液體瓶，因其化學(xué)穩(wěn)定性和安全性，廣泛用于藥品包裝。玻璃的耐水性是評(píng)估其抗化學(xué)侵蝕能力的關(guān)鍵指標(biāo)，直接影響藥品在儲(chǔ)存和使用過程中的質(zhì)量與安全。《中國藥典》2025年版4201 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法通過測(cè)定玻璃顆粒在高溫高壓水環(huán)境下的溶出量，科學(xué)評(píng)價(jià)其耐水性能，為藥用玻璃容器的質(zhì)量控制提供可靠依據(jù)。本方法結(jié)合Sumspring三泉中石的全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀，智能完成玻璃試樣的粉碎和篩分，大幅提升制樣效率和安全性，確保測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性。

2025版中國藥典4201 121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法

121℃玻璃顆粒耐水性是玻璃材質(zhì)耐受水浸蝕能力的一種表示方法。121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定法是指一定量規(guī)定尺寸的玻璃顆粒，在規(guī)定的容器內(nèi)、規(guī)定的條件下，用規(guī)定量的水加熱浸提后，通過滴定浸提液來測(cè)量玻璃顆粒受水浸蝕的程度。為保證測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，可使用玻璃顆粒耐水性測(cè)定用對(duì)照物質(zhì)（國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）作為隨行參考物質(zhì)。

儀器裝置

壓力蒸汽滅菌器、電子天平、滴定管、移液錐形瓶、燒杯（注：錐形瓶和燒杯須用平均線熱膨脹系數(shù)約為3.3×10?? K?1硼硅玻璃或石英玻璃制成，新的玻璃容器須經(jīng)過老化處理，即將適量的水加入玻璃容器中，按測(cè)定法規(guī)定的熱壓條件反復(fù)處理，直到水對(duì)0.025%甲基紅鈉水溶液呈中性后方可使用）、烘箱、錘子、由淬火鋼制成的碾缽和杵（圖1）、磁鐵、一套不銹鋼篩（含有A篩：孔徑425 μm；B篩：孔徑300 μm；O篩：孔徑600~1000 μm）。

使用碾缽和杵可將玻璃瓶研磨成指定尺寸顆粒。三泉中石研發(fā)的NB-C顆粒法耐水實(shí)驗(yàn)裝置，包含玻璃碎破裝置、碾缽和杵、錘子及自動(dòng)振篩機(jī)等全套工具。然而，該裝置耗費(fèi)體力與精力。為此，三泉中石研發(fā)出全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀PSD-50S自動(dòng)玻璃顆，大幅提升制樣效率，并配備安全防護(hù)裝置。

全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀PSD-50S：專為藥用玻璃容器（如輸液瓶、注射劑瓶、安瓿瓶、口服液體瓶）的耐水性試樣制備設(shè)計(jì)，嚴(yán)格遵循玻璃顆粒耐水性測(cè)試的制樣要求，通過智能化、自動(dòng)化的粉碎和篩分工藝，確保高效、精準(zhǔn)的試樣制備。該設(shè)備以其高自動(dòng)化和安全防護(hù)設(shè)計(jì)，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)。

工作原理：玻璃試樣置于專用碾體中，自動(dòng)下降的杵精準(zhǔn)擊碎玻璃，形成均勻碎塊。隨后，全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀通過智能振動(dòng)篩分系統(tǒng)，將符合標(biāo)準(zhǔn)尺寸的玻璃顆粒與廢棄碎屑自動(dòng)分離，分別收集，確保試樣質(zhì)量和操作安全。

產(chǎn)品亮點(diǎn)：

（1）智能一體化設(shè)計(jì)：集成粉碎與振篩功能，自動(dòng)完成試樣制備，顯著提升效率，減少人工干預(yù)。

（2）直觀人機(jī)交互：配備高清液晶顯示屏，操作界面簡(jiǎn)潔友好。

（3）安全防護(hù)：內(nèi)置防飛濺防護(hù)裝置和限位開關(guān)，有效避免玻璃顆粒飛濺，確保操作人員安全。

（4）環(huán)保無害化處理：配備專用廢棄顆粒收集系統(tǒng)，防止環(huán)境污染，符合綠色檢測(cè)理念。

（5）高精度振篩技術(shù)：設(shè)計(jì)的自動(dòng)振篩結(jié)構(gòu)，消除樣品重力影響，確保篩分結(jié)果精準(zhǔn)，特別適用于大型試樣。

（6）穩(wěn)定耐用結(jié)構(gòu)：采用立式主機(jī)和振動(dòng)篩設(shè)計(jì)，優(yōu)化力學(xué)穩(wěn)定性，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。

（7）自動(dòng)化保護(hù)機(jī)制：智能限位和故障檢測(cè)功能，保障設(shè)備運(yùn)行安全可靠。

供試品的制備

將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽，插入杵，用錘子猛擊杵，只準(zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過程。用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘，將通過A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10 g為準(zhǔn)。共制備玻璃顆粒3份。

結(jié)語

121℃玻璃顆粒耐水性測(cè)定是確保藥用玻璃容器化學(xué)穩(wěn)定性和安全性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到輸液瓶、注射劑瓶等容器在藥品包裝中的可靠性。三泉中石憑借在藥用玻璃檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，開發(fā)出符合《中國藥典》2025年版4201標(biāo)準(zhǔn)的全自動(dòng)玻璃顆粒制備儀，集智能粉碎、自動(dòng)振篩和安全防護(hù)于一體，大幅提升制樣效率和測(cè)試安全性，確保耐水性測(cè)試結(jié)果的精準(zhǔn)性和可重復(fù)性。

三泉中石不僅提供耐水性檢測(cè)設(shè)備，還為藥用玻璃容器企業(yè)及質(zhì)檢結(jié)構(gòu)提供全套檢測(cè)解決方案，涵蓋瓶蓋扭矩、密封性、耐內(nèi)壓、內(nèi)應(yīng)力、熱沖擊、抗沖擊、熱膨脹系數(shù)等多項(xiàng)關(guān)鍵指標(biāo)。這些解決方案均已穩(wěn)定性為核心，助力企業(yè)高效滿足藥典及國際標(biāo)準(zhǔn)要求，優(yōu)化生產(chǎn)流程并增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。未來，三泉中石將深耕藥用玻璃包裝材料檢測(cè)技術(shù)，致力于推動(dòng)檢測(cè)流程的智能化，為全球制藥行業(yè)的安全、高效和可持續(xù)發(fā)展提供技術(shù)支持，助力藥用玻璃容器質(zhì)量達(dá)到新高度。