在藥品包裝領(lǐng)域，玻璃容器的熱沖擊性能是確保其質(zhì)量與安全性的關(guān)鍵指標(biāo)。熱沖擊（熱震性）指玻璃容器從高溫（上限溫度t1）驟降至冷水浴低溫（下限溫度t2）時(shí)所能承受的溫差，而熱沖擊強(qiáng)度則定義為50%容器發(fā)生破裂時(shí)的臨界溫差。《2025版中國藥典4019 玻璃容器熱沖擊和熱沖擊強(qiáng)度測(cè)定法》為藥品包裝用玻璃容器的熱沖擊性能測(cè)試提供了科學(xué)依據(jù)，適用于安瓿瓶、輸液瓶、抗生素瓶等多種容器類型。本方法通過冷熱水槽法和烘箱法兩種技術(shù)路徑，精準(zhǔn)評(píng)估玻璃容器的熱穩(wěn)定性，為制藥行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)滅菌與儲(chǔ)存需求保駕護(hù)航，本文由Sumspring三泉中石著重介紹冷熱水槽法及所需儀器。

熱沖擊檢測(cè)的重要性

玻璃容器在制藥過程中常需經(jīng)歷高溫滅菌、低溫儲(chǔ)存或快速溫差變化，熱沖擊性能不足可能導(dǎo)致容器破裂，進(jìn)而引發(fā)藥品污染或劑量失準(zhǔn)，威脅患者安全。熱沖擊測(cè)試不僅驗(yàn)證了容器在條件下的可靠性，還為制造商優(yōu)化生產(chǎn)工藝、確保法規(guī)合規(guī)提供了數(shù)據(jù)支撐。Sumspring三泉中石憑借穩(wěn)定性設(shè)備與技術(shù)創(chuàng)新，為玻璃容器熱沖擊檢測(cè)提供了高效、可靠的解決方案。

冷熱水槽法適用于試驗(yàn)溫差低于100℃的各類藥品包裝用玻璃容器，以其操作簡(jiǎn)便、結(jié)果直觀的特點(diǎn)，廣泛應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室與生產(chǎn)驗(yàn)證。

儀器裝置：

可使用測(cè)試儀器：三泉中石RCY-05玻璃容器熱沖擊測(cè)試儀，專為安瓿瓶、輸液瓶等藥品包裝設(shè)計(jì)，配備漏電保護(hù)裝置，安全可靠，廣泛應(yīng)用于質(zhì)檢中心、制藥企業(yè)及玻璃瓶生產(chǎn)廠商。

熱水槽：容量至少為供試品總體積的兩倍（5L），配備水循環(huán)器、溫度控制組件及加熱器，確保水溫穩(wěn)定在t1±1℃。

冷水槽：容量為供試品總體積的五倍，配備水循環(huán)器與恒溫控制器，保持水溫在t2±1℃（通常0～27℃）。

網(wǎng)籃：采用耐腐蝕材料（必要時(shí)涂層），防止劃傷供試品，設(shè)計(jì)確保容器直立分離并固定，避免浸入時(shí)上浮。

測(cè)定步驟：

1. 樣品準(zhǔn)備：選用未經(jīng)其他性能測(cè)試的供試品，置于試驗(yàn)環(huán)境至少30分鐘，確保與環(huán)境溫度一致。

2. 水槽設(shè)定：熱水槽（t1）與冷水槽（t2）充水至浸沒容器頂部至少50mm，溫差（t1-t2）根據(jù)測(cè)試需求設(shè)定，溫控精度±1℃。

3. 熱水浸泡：將供試品置于網(wǎng)籃，直立分離后浸入熱水槽（t1），充滿水并確保瓶口低于水面50mm，浸泡至少15分鐘。經(jīng)驗(yàn)表明，每毫米壁厚需約30秒達(dá)到溫度平衡。

4. 快速轉(zhuǎn)送：在10±2秒內(nèi)將裝滿水的供試品從熱水槽轉(zhuǎn)至冷水槽，確保浸沒，保持30秒后取出。

5. 結(jié)果檢驗(yàn)：立即檢查供試品，判定無破裂、無裂紋者為合格。未破損樣品不可復(fù)用于其他試驗(yàn)。若需測(cè)熱沖擊強(qiáng)度，可逐步提高溫差（每次遞增5～10℃），直至熱水槽達(dá)95℃，必要時(shí)降低冷水槽溫度繼續(xù)測(cè)試。

結(jié)果表示：

熱沖擊：記錄指定溫差（t1-t2）下破裂供試品數(shù)量。

熱沖擊強(qiáng)度：通過溫差遞增試驗(yàn)，繪制累計(jì)破裂百分比與溫差曲線，確定50%供試品破裂時(shí)的溫差，精確反映容器熱穩(wěn)定性。

三泉中石：玻璃容器檢測(cè)

Sumspring三泉中石以技術(shù)創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，研發(fā)的RCY-05玻璃容器熱沖擊測(cè)試儀契合《2025版中國藥典4019》標(biāo)準(zhǔn)要求。該儀器以高精度溫控和安全防護(hù)設(shè)計(jì)，為安瓿瓶、輸液瓶等玻璃容器的熱沖擊測(cè)試提供高效支持，廣泛應(yīng)用于制藥企業(yè)、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)及玻璃瓶制造商。

濟(jì)南三泉中石不僅提供單一檢測(cè)設(shè)備，更致力于為藥品包裝行業(yè)打造全套檢測(cè)解決方案，涵蓋密封性、內(nèi)應(yīng)力及壁厚等關(guān)鍵指標(biāo)。公司以國產(chǎn)化替代為己任，持續(xù)推動(dòng)檢測(cè)技術(shù)的智能化與標(biāo)準(zhǔn)化，助力制藥行業(yè)提升質(zhì)量控制水平。