藥典5307 口服固體用塑料復合膜及袋檢測項目總結

2023年，藥典委發(fā)布了“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋"標準。該標準將在2025版《中國藥典》藥包材部分正式納入，是對2015版YBB藥包材標準的全面修訂和整合。修訂內容涵蓋了多項原有標準，如藥用復合膜、袋通則（YBB00132002-2015）、聚酯/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋（YBB00172002-2015）等，進一步完善了檢測方法和適用范圍。

該標準適用于盛裝口服藥品（如顆粒劑、固體制劑）的塑料復合膜及袋包裝。與舊版YBB標準相比，其內容更全面，適用范圍更廣，是國內目前較為完善的測試方法。那么，它的檢測項目有哪些呢？

5307藥典口服固體用塑料復合膜及袋檢測項目

1、產品的阻隔性能

產品的阻隔性能是影響貨架期的關鍵因素，其中水蒸氣透過率和氧氣透過率尤為重要。根據生產單位和使用單位的實際需求，阻隔性能被分為高、中、低三個等級。目前，市面上大多數復合膜袋屬于高阻隔和中阻隔材料。在檢測水蒸氣透過率時，高、中阻隔材料通常采用電解法和紅外法，這兩種方法精度較高。而重量法則因精度相對較低，一般僅用于低阻隔材料的測試。

2、剝離強度

剝離強度是針對采用粘合劑復合工藝的內層與次內層復合膜設計的重要檢測指標。由于塑料復合膜是通過多層材料復合而成，且不同應用場景對其性能要求各異，因此“5307 口服固體藥用塑料復合膜及袋"標準將剝離強度分為三個級別。然而，在實際應用中，第三級要求較少使用，一、二級才是企業(yè)需要重點關注的指標。

針對這一需求，濟南三泉中石實驗儀器有限公司推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，專為剝離強度等力學性能檢測而設計。該儀器采用T型剝離法，能夠高效、準確地檢測內層與次內層之間的剝離強度，為企業(yè)提供可靠的檢測手段，確保產品質量符合標準要求。

3、熱合強度

熱合強度是確保復合膜在藥品包裝過程中提供有效保護的關鍵性能。復合膜及復合袋的熱合部位必須具備良好的熱合性能和結合力，因為這一性能的優(yōu)劣會直接影響藥品包裝的整體質量。因此，對復合材料的熱封結合力以及復合袋熱合部位的質量控制至關重要。

盡管熱合強度的分級與剝離強度類似，分為三個級別，但在實際應用中，一級和二級更為常用。憑借多年行業(yè)經驗，濟南三泉中石實驗儀器有限公司推出的YYB-03醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀能夠輕松滿足熱合強度的各項檢測指標，為企業(yè)提供精準可靠的檢測支持。具體數值可參考2015版YBB標準，由供需雙方協商確定。

4、溶劑殘留

溶劑殘留是所有涉及印刷或使用粘合劑的包裝材料的關鍵檢測指標。對于這類包裝，溶劑殘留的檢測至關重要，通常需要借助氣相色譜儀，并配合對應的色譜柱進行分析，以確保包裝材料的安全性和合規(guī)性。

5、厚度要求

藥用復合膜按照材質結構組成可分為五類，有紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑-鋁箔、多層塑料-鋁箔等不同基材采用復合成型工藝生產用于包裝口服固體制劑的復合膜及其通過熱合方式加工制成的袋。其厚度一般不超過0.25mm。

藥用復合膜根據材質結構可分為五種類型，包括紙-塑、塑-塑、塑-鍍鋁、紙或塑-鋁箔以及多層塑料-鋁箔復合膜。這些復合膜由不同基材通過復合成型工藝生產，用于包裝口服固體制劑，并可通過熱合方式加工成袋。其厚度通常不超過0.25mm。

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