藥典5201 塑料輸液容器橡膠密封件檢測要求有哪些

2024 年，藥典委發(fā)布了 “5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則"。該標(biāo)準(zhǔn)以 2015 版 YBB 藥包材標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)進行修訂，后續(xù)將納入 2025 版中國藥典的藥包材部分。相較于 YBB 標(biāo)準(zhǔn)，它的內(nèi)容更為全面，適用范圍也更為廣泛，堪稱目前國內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測試方法。接下來，我們一同了解塑料輸液容器及組件用橡膠密封件需要進行哪些項目的檢測以及具體的測試要求。

5201塑料輸液容器橡膠密封件檢測項目

1、穿刺落屑：對于所有需要使用時有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進行檢測的。

檢測要求：照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測定法(通則4016)第三法進行檢查(塑料輸液包裝系統(tǒng)可作為支撐裝置。將墊片分別裝配在配套使用的塑料輸液容器.上,在容器中灌入標(biāo)示容量的水后封口,按預(yù)處理條件滅菌后進行檢查)，落屑數(shù)不得過20粒。

2、穿刺力：用于輸液器穿刺橡膠塞。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測定法（通 則 4015）第一法檢查，平均穿刺力不得過 75N，且每個膠塞的穿刺力均不得過 80N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶內(nèi)。使用三泉中石CCY-02穿刺力測試儀配裝標(biāo)準(zhǔn)金屬穿刺針即可有效檢出。

3、密封性與穿刺器保持性：用于輸液器穿刺橡膠塞。用穿刺針向穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛 0.3kg 重物，穿刺器應(yīng)保持 4 小時不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉中石CC-10穿刺器保持性測試儀即可有效檢出。

4、不溶性微粒：用于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件，必要時進行檢查。照藥包材不溶性微粒測定法（通則 4206）檢查。使用WLY-05S的智能微粒檢測儀即可有效監(jiān)測。

Sumspring三泉中石作為專業(yè)從事藥品塑料輸液容器及組件用橡膠密封件檢測儀器的專業(yè)生產(chǎn)廠家，在塑料輸液容器等相關(guān)產(chǎn)品檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域已深耕多年。憑借深厚的技術(shù)沉淀與豐富的實踐經(jīng)驗，公司緊密圍繞 “5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則"，推出了一系列檢測儀器，這些儀器被廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)以及藥檢機構(gòu)，有效助力行業(yè)質(zhì)量把控。

不僅如此，Sumspring三泉中石始終秉持著對國家標(biāo)準(zhǔn)的高度關(guān)注與積極響應(yīng)，主動參與部分國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。依托在藥品包裝檢測領(lǐng)域長期積累的技術(shù)優(yōu)勢和豐富的行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗，公司為標(biāo)準(zhǔn)制定提供了堅實的數(shù)據(jù)支撐與專業(yè)的理論依據(jù)，切實為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系的完善添磚加瓦。