ISO 11040-4:2024 預充式注射器針頭穿透試驗儀的重要性與應用

預充式注射器作為現代醫療領域的重要工具，其針頭性能直接關系到藥物傳遞的效率和患者的舒適度。針頭穿透力是評估針頭質量的重要指標，能夠有效檢測針尖的鋒利度及潤滑性能，從而確保注射過程的安全性和可靠性。根據 ISO 11040-4:2024 標準（預充式注射器第四部分：用于注射器的玻璃桶和準備灌裝的滅菌分裝注射器），針頭穿透試驗是質量控制的核心環節，附件F詳細規定了針頭穿透試驗方法及其要求。為滿足這一標準，三泉中石專業的預充式注射器針頭穿透試驗儀成為的檢測設備。本文將圍繞該試驗儀，結合ISO標準的具體要求，詳細介紹其重要性、測試原理、裝置、材料及操作程序。

針頭穿透試驗的重要性

針頭穿透力測試是評估預充式注射器針頭性能的關鍵步驟。標準中明確指出，對于直徑小于0.3 mm（GO, 70）的針頭，插入測試箔的穿透力極限應≤22 N。這一要求旨在確保針頭在穿透皮膚或模擬材料時具有足夠的鋒利度和潤滑性，從而減少注射阻力，提升患者體驗。同時，穿透力測試還能檢測針尖的制造缺陷或潤滑涂層的不均勻性，盡管其與注射疼痛無直接關聯，但對產品質量的穩定性至關重要。為精確測量針頭穿透力，配備專業試驗設備如預充式注射器針頭穿透試驗儀顯得尤為必要。

測試原理

根據ISO 11040-4:2024 附件F，針頭穿透試驗通過模擬針頭刺穿測試箔的過程來測定穿透力。試驗過程中，針頭以恒定速度垂直刺入固定在支架上的測試箔，記錄力與位移曲線，從而分析針頭的穿透性能。標準建議使用高采樣率（峰值測量時推薦500 Hz，其他測試至少100 Hz），以確保數據的準確性和可靠性。這一測試方法不僅適用于預充式注射器針筒，也適用于準備灌裝的無菌子組裝注射器，為生產過程中的質量控制提供了科學依據。

測試裝置

F.2.1 醫藥包裝撕拉力測試儀

標準中提到，針頭穿透試驗需使用符合標準的萬能拉壓試驗機，例如三泉中石的 YYB-03 預充式注射器針頭穿透試驗儀。該儀器同時適用于其他測試項目，具備以下特點：

測量范圍：標準中提到可高達10 N（或根據具體需求調整）。

測試速度：可調范圍為20 mm/min至200 mm/min，確保測試條件的靈活性。而三泉中石的YYB-03 預充式注射器針頭穿透試驗儀可進行1-500mm/min無極調速。

F.2.2 針架

針架用于固定針頭，確保其在測試過程中垂直于測試箔并對準測試箔的幾何中心，從而保證測試結果的重復性和一致性。

測試材料

F.3.1 測試箔

測試箔的規格由制造商和客戶協商確定，通常為模擬皮膚或特定材料的標準化薄膜，確保測試條件的一致性。

F.3.2 針頭和注射器

測試對象為帶有固定針頭或經過預處理（如硅化）的針頭注射器，符合 ISO 9626 標準。樣品數量由制造商和客戶協商確定，測試適用于注射器針筒及準備灌裝的無菌子組裝注射器。

測試程序

針頭穿透試驗的操作流程嚴格遵循以下步驟，以確保測試結果的準確性和可重復性：

固定測試箔：將測試箔無張力地固定在支架上，避免因張力差異影響測試結果。

安裝針頭：將針頭固定在針架中，確保針尖垂直于測試箔并對準其自由區域的幾何中心。

執行穿透測試：啟動三泉中石的YYB-03 預充式注射器針頭穿透試驗儀，以設定速度（20 mm/min至200 mm/min）驅動針頭刺穿測試箔。

記錄數據：通過記錄力與位移曲線，分析穿透力峰值及行為特征。

更換測試箔：每次測試后使用新的、未穿孔的測試箔部分，以確保測試結果不受干擾。

標準附件F中的圖F.1和圖F.2提供了穿透力行為及力與位移曲線的示例，為數據分析和結果驗證提供了參考。

預充式注射器針頭穿透試驗儀的優勢

三泉中石的YYB-03預充式注射器針頭穿透試驗儀以其高精度、高靈活性和符合國際標準的設計，成為行業內廣泛認可的檢測設備。該儀器不僅能滿足ISO 11040-4:2024的嚴格要求，還可通過調整測試參數適應不同類型針頭和測試箔的檢測需求。其穩定的測試速度確保了數據的可靠性和可重復性，為制造商優化針頭設計和生產工藝提供了有力支持。

結論

預充式注射器針頭穿透試驗儀是確保針頭質量和注射安全的關鍵設備。通過遵循ISO 11040-4:2024標準中的針頭穿透試驗方法，制造商能夠有效檢測針尖和潤滑缺陷，提升產品質量和患者體驗。以三泉中石YYB-03 醫藥包裝撕拉力測試儀為代表的優良設備，以其高精度和靈活性，為預充式注射器的質量控制提供了強有力的技術保障。