包裝容器微生物侵入測試儀在密封完整性研究中的應用

在藥品研發與生產過程中，包裝密封完整性是確保產品無菌性與安全性的關鍵環節。特別是注射劑、無菌制劑等高風險藥品，其包裝能否有效阻止微生物侵入，直接決定了產品質量和患者用藥安全。微生物挑戰試驗（Microbial Ingress Test）作為驗證包裝完整性的重要方法，已在《中國藥典》指導原則中得到廣泛應用。其中，浸沒式微生物挑戰試驗尤為常見。

為了提高實驗的科學性與可控性，三泉中石自主研發了包裝容器微生物侵入測試儀MFY-HS，該設備能夠高效、準確地完成浸沒式微生物挑戰實驗，為藥品包裝密封性研究提供可靠數據支持。

微生物挑戰試驗法（浸沒式）概述

根據《中國藥典》相關指導原則，浸沒式微生物挑戰試驗通過以下流程進行：

試驗原理

將裝有促生長培養基的試驗包裝樣品浸沒在一定濃度的微生物懸液中；

通過設定的真空/壓力條件模擬運輸、堆疊等實際環境；

在培養期內觀察包裝內部是否有挑戰菌生長，以判定是否存在泄漏。

實驗條件

介質填充量：應確保潛在泄漏點均與培養基接觸；

壓差模擬：通過真空/加壓條件再現空運、陸運及高海拔環境；

暴露時間：保證挑戰菌有足夠機會侵入；

培養溫度與時間：如30～35℃培養7～14天。

結果判定

陽性對照：有菌生長；

陰性對照：無菌生長；

試驗樣品：若有菌生長，判定為密封性存在缺陷。

包裝容器微生物侵入測試儀的作用

三泉中石的MFY-HS包裝容器微生物侵入測試儀 針對藥典“浸沒式微生物挑戰法"的實驗需求進行了優化設計，主要功能包括：

可以將這些技術優勢簡化、精煉并條理化如下：

核心部件優質：采用進口真空與壓力元器件，性能穩定耐用。

設計：正壓、負壓法一體化測試原理（2021204987499）。

高效運行：高速處理芯片，提升測試速度與效率。

多樣化測試：支持色水法、微生物侵入等多種試驗條件。

智能控制：自動恒壓補氣，確保試驗壓力穩定。

直觀顯示：試驗曲線實時呈現，便于過程監控。

簡便操作：一鍵切換模式，自動完成試驗與反吹卸載。

靈活設定：可保存多個測試配方，保證實驗條件一致性。

安全可靠：具備數據自動存儲、掉電記憶功能，防止丟失。

符合GMP：滿足GMP對數據存儲、處理、統計和追溯的要求，適配醫藥行業應用。

應用價值

產品研發階段：在包裝材料或結構設計完成后，用于驗證其密封性是否滿足無菌要求；

工藝驗證階段：配合陽性、陰性對照樣品，研究包裝泄漏孔徑與微生物侵入概率之間的關系，確定最大允許泄漏限度；

質量控制階段：作為質量保證工具，確保生產的包裝容器持續符合藥典和監管要求。

總結

包裝容器微生物侵入測試儀不僅符合《中國藥典》中“微生物挑戰試驗法（浸沒式）"的檢測要求，還通過智能化與穩定性的設計，大幅提高了實驗的可控性和結果的科學性。它在藥品包裝研發、工藝驗證、質量控制等環節中具有重要應用價值，為制藥企業確保產品無菌性提供了有力工具。

三泉中石將繼續致力于藥包材檢測儀器的研發，為制藥行業提供更完善的密封完整性檢測解決方案，助力企業打造更安全、更可靠的藥品包裝體系。