預(yù)充針微泄漏密封性測試儀：無損檢測的標(biāo)準(zhǔn)方案

在藥品包裝質(zhì)量控制中，密封性始終是核心檢測環(huán)節(jié)之一。對于預(yù)充針而言，任何微小的泄漏都可能導(dǎo)致藥液受污染或效力下降，進(jìn)而影響患者用藥安全。因此，如何精準(zhǔn)、可靠且無損地評估預(yù)充針的密封性能，是藥品包裝檢驗中的關(guān)鍵問題。

三泉中石研發(fā)的LEAK-S預(yù)充針微泄漏密封性測試儀，正是針對這一行業(yè)需求而設(shè)計，采用《無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則》中的真空衰減法，以及ASTMF2338真空衰減法，為制藥企業(yè)和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)提供科學(xué)、可重復(fù)、可追溯的檢測手段。

測試原理解析

該儀器基于真空傳感技術(shù)。測試時，試樣被置于特制的密封測試腔內(nèi)：

抽真空過程：儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，使試樣內(nèi)外形成壓力差。

氣體擴(kuò)散效應(yīng)：若包裝存在微孔或泄漏點(diǎn)，內(nèi)部氣體將在壓力作用下滲透至測試腔。

傳感器檢測：高靈敏度真空傳感器實時監(jiān)控壓力變化，并結(jié)合預(yù)設(shè)數(shù)學(xué)模型進(jìn)行對比。

結(jié)果判定：通過抽真空后壓力變化與標(biāo)準(zhǔn)樣壓力變化曲線重合性進(jìn)行判斷。

這一過程無需人為干預(yù)，最大限度減少了操作誤差，確保結(jié)果穩(wěn)定可靠。

預(yù)充針微泄漏密封性測試儀的方法優(yōu)勢

與傳統(tǒng)的色水法或氣泡法不同，真空衰減法在實際應(yīng)用中展現(xiàn)出多重優(yōu)勢：

無損檢測：樣品在檢測后仍可繼續(xù)使用，不會造成浪費(fèi)。

高靈敏度：可檢測極小的微孔缺陷，遠(yuǎn)超目視或常規(guī)手段。

結(jié)果可追溯：檢測數(shù)據(jù)自動記錄并可溯源，符合GMP與審計追蹤需求。

重復(fù)性強(qiáng)：標(biāo)準(zhǔn)化流程有效減少人為因素影響，確保測試結(jié)果高度一致。

雖然該方法設(shè)備投入相對較高，但其直觀性、科學(xué)性與高效性，使其成為目前的理想方案。

應(yīng)用價值

對于預(yù)充針生產(chǎn)企業(yè)而言，密封性檢測不僅關(guān)乎產(chǎn)品放行，更是企業(yè)信譽(yù)與藥品安全的保障。采用三泉中石的LEAK-S預(yù)充針微泄漏密封性測試儀，可以實現(xiàn)：批量產(chǎn)品的快速抽檢、新工藝或新材料的驗證、研發(fā)環(huán)節(jié)的密封性優(yōu)化、符合質(zhì)量控制等。尤其在注射劑對無菌性要求的背景下，該檢測方法已逐步成為行業(yè)推薦的標(biāo)準(zhǔn)方案。

三泉中石的技術(shù)保障

作為藥包材檢測儀器制造商，三泉中石始終堅持以國內(nèi)國際標(biāo)準(zhǔn)為基準(zhǔn)，結(jié)合自主創(chuàng)新，為客戶提供全面的質(zhì)量控制解決方案。公司已取得多項和軟件著作權(quán)，建立了完備的研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)體系，并且也參與真空衰減法的相關(guān)起草工作。

預(yù)充針微泄漏密封性測試儀正是這一技術(shù)積累與實踐經(jīng)驗的體現(xiàn)，不僅滿足現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，更為企業(yè)提供前瞻性的檢測保障。

結(jié)語

在藥品安全監(jiān)管不斷趨嚴(yán)、企業(yè)質(zhì)量管理持續(xù)升級的今天，三泉中石的LEAK-S預(yù)充針微泄漏密封性測試已經(jīng)成為的檢測手段。三泉中石將繼續(xù)憑借專業(yè)研發(fā)實力，為制藥行業(yè)提供更加精準(zhǔn)、科學(xué)和高效的檢測儀器，助力藥品包裝的安全與合規(guī)。