預(yù)灌封注射器器身密合性測(cè)試儀的標(biāo)準(zhǔn)方法 YBB00112004-2015

在現(xiàn)代藥品注射制劑的包裝形式中，預(yù)灌封注射器因其安全、便捷、劑量準(zhǔn)確等優(yōu)勢(shì)，正逐漸成為主流的選擇。為了保證其在使用過(guò)程中的密封可靠性和用藥安全，相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其各項(xiàng)性能提出了嚴(yán)格要求。三泉中石根據(jù)YBB00112004-2015《預(yù)灌封注射器組合件（帶注射針）》的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，整理出預(yù)灌封注射器組合件由玻璃針管、橡膠活塞、不銹鋼注射針、針頭護(hù)帽和推桿等組成，其中器身密合性是一個(gè)關(guān)鍵檢測(cè)指標(biāo)，直接關(guān)系到藥液的保存和使用安全。

器身密合性的重要性

器身密合性指的是注射器在實(shí)際使用過(guò)程中，其針頭、針座、活塞與針筒等關(guān)鍵部位的結(jié)合是否緊密，能否有效防止藥液泄漏。若器身密合性不足，不僅會(huì)導(dǎo)致藥液滲漏、劑量不準(zhǔn)確，還可能在運(yùn)輸、儲(chǔ)存或注射過(guò)程中增加污染風(fēng)險(xiǎn)，嚴(yán)重影響患者的用藥體驗(yàn)和安全。因此，嚴(yán)格進(jìn)行器身密合性檢測(cè)，是藥企質(zhì)量控制中的一環(huán)。

標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試方法

根據(jù) YBB00112004-2015 的試驗(yàn)方法要求：

取適量樣品，在注射器內(nèi)注入一半體積的水；

將活塞插入注射器并排出殘留空氣；

移去針頭護(hù)帽后，再用護(hù)帽重新阻塞針頭；

通過(guò)推桿在膠塞上施加30N 的軸向壓力，并保持5 秒鐘；

觀察針與針座接觸部位、活塞與針筒接觸部位，若均無(wú)泄漏現(xiàn)象，則判定為合格。

測(cè)試儀器——三泉中石的YYB-03預(yù)灌封注射器器身密合性測(cè)試儀

在實(shí)際檢測(cè)中，三泉中石研發(fā)的YYB-03預(yù)灌封注射器器身密合性測(cè)試儀為企業(yè)提供了高效、準(zhǔn)確的解決方案。該儀器通過(guò)精準(zhǔn)的推力控制系統(tǒng)，可穩(wěn)定輸出30N壓力，并保持規(guī)定時(shí)間，確保測(cè)試過(guò)程符合標(biāo)準(zhǔn)要求。儀器操作簡(jiǎn)便，測(cè)試數(shù)據(jù)直觀可靠，大幅提升了檢測(cè)效率與一致性，幫助企業(yè)更好地完成產(chǎn)品質(zhì)量把關(guān)。

應(yīng)用價(jià)值

預(yù)灌封注射器器身密合性測(cè)試儀YYB-03 不僅適用于制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，也廣泛應(yīng)用于藥檢機(jī)構(gòu)、質(zhì)檢部門(mén)等單位。它能有效避免人工測(cè)試帶來(lái)的不確定性。這不僅是對(duì)藥企質(zhì)量管理水平的體現(xiàn)，也是對(duì)終端患者安全的堅(jiān)實(shí)保障。

三泉中石的技術(shù)優(yōu)勢(shì)

作為專(zhuān)業(yè)的包裝材料檢測(cè)儀器制造商，濟(jì)南三泉中石自2007年成立以來(lái)，始終專(zhuān)注于醫(yī)藥包裝材料及容器檢測(cè)領(lǐng)域的研發(fā)與創(chuàng)新。公司已獲得30余項(xiàng)及20余項(xiàng)軟件著作權(quán)，擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并通過(guò)ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證和“高新技術(shù)企業(yè)"認(rèn)定。依托雄厚的技術(shù)實(shí)力和豐富的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，三泉中石不僅提供符合標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試儀器，還能為企業(yè)量身定制整體解決方案，助力藥品包裝質(zhì)量控制的全面提升。

結(jié)語(yǔ)

預(yù)灌封注射器器身密合性檢測(cè)是保障藥品安全的重要環(huán)節(jié)。借助三泉中石的YYB-03預(yù)灌封注射器器身密合性測(cè)試儀，制藥企業(yè)能夠更加高效、精準(zhǔn)地完成檢測(cè)，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸與使用過(guò)程中保持優(yōu)異的密封性能。