2023年，國家藥典委正式發(fā)布了“5304 外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則"，這一標準將在2025版中國藥典的藥包材部分中得到體現(xiàn)。該標準的制定是在2015版YBB藥包材標準，特別是YBB00252005-2015聚乙烯/聚乙烯復合藥用軟膏管等標準的基礎上，綜合參考了歐美日藥典及國內(nèi)相關標準的內(nèi)容進行修訂而成。相較于YBB標準，它進行了更為全面的總結，標志著國內(nèi)塑料復合管測試方法的進一步完善。

三泉中石提醒：新標準特別關注了氧氣透過量和水蒸氣透過量的檢測，但鑒于軟膏管產(chǎn)品通常在灌裝制劑后才進行熱封，且生產(chǎn)方和使用方的熱封條件難以一致，因此標準規(guī)定，這兩項檢測仍需在同批號的復合管材上進行，以確保數(shù)據(jù)的準確性。

耐壓性能作為外用軟膏劑用塑料復合管的關鍵指標，標準中明確要求：軟膏管及配套管帽蓋在擰緊后，需承受0.2 MPa的壓縮空氣壓力，并在20±2℃的水浴中持續(xù)加壓30秒，期間管身及焊縫處不得出現(xiàn)破裂或冒泡現(xiàn)象。為確保測試的準確性，壓縮空氣必須通過合適的裝置注入，同時避免注氣點的泄漏。針對這一需求，濟南三泉中石實驗儀器有限公司推出了藥用復合軟膏管耐壓強度測試儀MFY-06S，該儀器采用結構，能夠滿足不同軟管的耐壓性能測試需求。

濟南三泉中石實驗儀器有限公司作為藥品軟膏劑包裝檢測儀器的行業(yè)供應商，多年致力于塑料復合和鋁制軟膏管等相關產(chǎn)品檢測儀器的開發(fā)與生產(chǎn)。根據(jù)“5304 外用軟膏劑用塑料復合管及組件通則"，公司推出了系列化檢測儀器，廣泛應用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機構等領域。同時，三泉中石也緊跟國家標準要求，積極參與部分國家藥包材標準的制定工作，利用自身在藥品包裝檢測領域的技術積累和行業(yè)應用經(jīng)驗，為標準的制定提供數(shù)據(jù)和理論支持。