在制藥生產中，凍干粉針劑的密封性檢測是質量控制的重要環節。密封不良會導致藥品受潮、失效甚至微生物入侵，嚴重影響藥品的安全性與穩定性。傳統的檢測方法（如色水法、微生物挑戰法）往往需要破壞包裝或是概率性測試方法，造成樣品浪費且結果易受人為因素干擾。隨著制藥行業對質量控制和無損檢測技術的要求不斷提高，無損密封性測試（CCIT）技術逐漸成為主流選擇。

一、凍干粉無損密封性測試的必要性

凍干粉針劑多采用西林瓶加膠塞鋁蓋密封結構。該類包裝在冷凍干燥、加塞封蓋等工藝環節中，極易出現微漏、塞位偏移、封口不嚴等問題。微小的泄漏肉眼難以察覺，卻足以讓氧氣或微生物進入瓶內，造成藥品失效。
因此，企業需要一種可量化、可重復、無損傷的密封完整性驗證手段，以滿足藥典、ASTM、USP及FDA對CCIT（Container Closure Integrity Test）的相關要求。

二、真空衰減法的測試原理

三泉中石的凍干粉針劑瓶無損密封性測試儀（LEAK-S微泄漏密封性測試儀），基于ASTM F2338真空衰減法標準進行研發。

這一方法無需開啟瓶蓋或破壞包裝，檢測結果直觀、定量、可追溯，能有效識別微小至微米級別的泄漏。

三、儀器技術優勢解析

三泉中石的LEAK-S凍干粉西林瓶無損密封性測試儀，具有以下顯著優勢：

• ★非破壞性檢測：樣品檢測后仍可繼續使用，不影響藥品效期與驗證完整性；

• ★高靈敏度檢測：可準確識別微小漏孔，檢測限可達微米級；

• ★針對不同瓶型（西林瓶、安瓿瓶、預充針等）配置對應測試腔，降低成本，提升適用性；

• ★高速智能芯片處理：大幅提升檢測速度與數據響應能力；

• ★彩色觸摸屏操作界面：數據、曲線、統計結果清晰直觀；

• ★ISP在線升級與個性化定制功能：持續優化系統性能，滿足不同客戶需求。

此外，儀器采用統計與自動判定算法，可自動給出“合格/不合格"判斷，避免人工誤差，確保檢測結果的客觀與一致性。

四、真空衰減法的核心優勢

與傳統破壞性密封檢測方法相比，凍干粉西林瓶無損密封性測試儀的真空衰減法具有以下突出特點：

• 無損檢測：樣品可重復使用，測試后不污染、不浪費；

• 結果定量化：通過壓力變化值計算泄漏量，結果可溯源；

• 高靈敏度與可重復性強：有效識別肉眼無法察覺的微漏；

• 操作簡便、測試快速：無需溶液或染料介質；

• 人為因素影響小：全自動數據采集與判定。

正因如此，真空衰減法被認為是目前最直觀的密封性驗證手段，已成為國際制藥行業中被廣泛認可的標準方法之一。

五、應用范圍與行業認可

三泉中石的LEAK-S無損密封性測試儀，也是微泄漏密封性測試儀，不僅適用于凍干粉西林瓶，還可用于安瓿瓶、輸液瓶、預充針、滴眼劑瓶等多種藥品包裝的密封完整性檢測。憑借高精度、可追溯、無損化的檢測特性，已被多家制藥企業、第三方檢測機構及藥檢中心采用，廣泛應用于質量一致性評價及日常質量監控中。

在凍干粉針劑質量控制不斷提升的今天，三泉中石的無損密封性測試技術，正助力更多藥企實現科學、精準、可靠的密封驗證體系，藥品包裝檢測邁向更高標準。