微生物侵入法密封性測試儀 藥品包裝密封驗證的測試方案

藥品包裝的密封性能直接關系到藥品的無菌性與穩定性，是藥品質量控制的關鍵環節之一。隨著無菌制劑質量要求的不斷提高，傳統的氣密檢測方法已逐漸無法滿足藥品包裝完整性驗證的高標準要求。微生物侵入法作為一種科學且符合GMP要求的驗證方式，已被廣泛應用于藥品包裝密封性研究中。

微生物侵入法的測試原理

微生物挑戰法是將裝有促生長培養基的藥品包裝浸沒于含有特定菌種（如銅綠假單胞菌）的菌懸液中，通過設定的真空與正壓交替環境，模擬包裝在條件下的密封狀態。經培養后，如包裝內容物中出現微生物生長，則表明存在泄漏風險。

這種方法通過“挑戰"微生物的侵入行為來驗證密封性能，是一種基于概率學原理的檢驗方式，能夠較為真實地反映包裝在運輸、儲存和滅菌過程中可能面臨的風險。

三泉中石整理2023年版《藥品GMP指南 無菌制劑》內容，其中明確列舉了微生物侵入法作為包裝密封性驗證的實例，驗證過程包括：

1. 將輸液瓶或西林瓶灌裝培養基后，正常壓塞、軋蓋并滅菌；

2. 將密封容器浸入高濃度菌懸液中；

3. 按步驟完成25 kPa真空3小時、25 kPa正壓3小時的交替測試；

4. 培養7天后觀察菌落生長情況，以“+"或“–"表示密封結果。

該驗證過程要求嚴格的負壓/正壓控制與恒定壓力維持，對試驗儀器的精度與穩定性提出了較高要求。

三泉中石的MFY-HS微生物侵入法密封性測試儀，也是智能密封儀——色水法與微生物侵入法雙模式

濟南三泉中石實驗儀器有限公司研發的 MFY-HS微生物侵入法密封性測試儀（智能密封儀），是針對藥品包裝完整性驗證而設計的高性能設備，可同時滿足色水法與微生物侵入試驗要求。儀器可對藥品包裝用軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管及醫療器械等多種樣品進行正壓、負壓密封測試。

微生物侵入法密封性測試儀的核心優勢

• 進口真空與壓力元器件：性能穩定，確保壓力精度與重復性。

• 正壓與負壓法一體化結構設計，滿足多場景試驗需求。

• 高速處理芯片：顯著提升運行響應與控制速度。

• 自動恒壓補氣系統：保持試驗在預設壓力條件下穩定運行，保證實驗一致性。

• 多模式測試條件選擇：支持色水法、微生物侵入法等多種驗證模式。

• 一鍵化操作：自動更換測試模式、自動結束試驗并反吹卸載，簡化操作流程。

• 可編程測試配方：自由設定多組實驗條件，確保測試結果的可重復性與可追溯性。

• 數據安全與合規性：自動存儲、掉電記憶、ISP在線升級功能，滿足GMP對數據完整性與可追溯性的要求。

應用領域

微生物侵入法密封性測試儀MFY-HS廣泛應用于藥品包裝研發、藥檢機構、質量監督檢驗中心以及制藥企業的GMP驗證環節，特別適用于無菌制劑包裝的密封性評估與驗證。

三泉中石——提供藥品包裝密封性整體解決方案

作為藥包材檢測儀器制造商，濟南三泉中石實驗儀器有限公司（Sumspring） 自2007年成立以來，專注于藥品包裝檢測技術的研發與標準化應用，擁有30余項、20余項軟件著作權，并通過ISO 9001質量體系認證及“高新技術企業"認定。公司憑借在藥包材檢測領域的技術積累與標準化實踐，持續為制藥企業提供從密封性、拉伸性能到耐壓性能等多維度的質量控制方案。

三泉中石的MFY-HS微生物侵入法密封性測試儀（智能密封儀），為藥品包裝微生物挑戰法驗證提供了高效、可靠、符合GMP的解決路徑，是藥品包裝完整性研究的理想選擇