在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域中，玻璃容器的安全性與可靠性是確保藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)。由于藥用玻璃瓶在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中常會(huì)承受一定的內(nèi)部壓力（如灌裝液體或氣體后的內(nèi)部應(yīng)力），因此其耐內(nèi)壓力性能成為檢驗(yàn)瓶體機(jī)械強(qiáng)度和生產(chǎn)質(zhì)量的重要指標(biāo)。為此，《中國(guó)藥典》2025版在通則4017中明確規(guī)定了玻璃容器耐內(nèi)壓力測(cè)定法，為藥包材質(zhì)量控制提供了科學(xué)依據(jù)。三泉中石根據(jù)藥典通則4017，整理出以下內(nèi)容：

一、耐內(nèi)壓力測(cè)試的意義

玻璃容器的破裂往往源于內(nèi)壓承受能力不足。在灌裝、封口、滅菌、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)中，容器若無法承受內(nèi)部液體或氣體壓力，不僅會(huì)造成藥品泄漏與浪費(fèi)，更可能引發(fā)安全隱患。
因此，耐內(nèi)壓力測(cè)試是評(píng)估藥用玻璃容器結(jié)構(gòu)完整性與耐壓性能的關(guān)鍵步驟，也是藥品包裝一致性評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)之一。

二、藥典4017耐內(nèi)壓力測(cè)定法原理概述

藥典4017規(guī)定了兩種耐內(nèi)壓力測(cè)試方法：恒壓法與恒速增壓法。兩者均可通過三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化測(cè)定。

（一）恒壓法

恒壓法用于在恒定壓力下檢測(cè)玻璃容器的抗壓性能。

1. 儀器要求
試驗(yàn)儀器應(yīng)保證供試瓶在懸掛條件下進(jìn)行測(cè)試，并確保瓶口與壓頭之間采用彈性密封材料，以防止加壓介質(zhì)泄漏。
儀器需具備：

• 加壓速率：0.58MPa/s ± 0.10MPa/s；

• 保持恒壓并能維持預(yù)定時(shí)間（如60秒±2秒）；

• 可顯示試驗(yàn)終止時(shí)的實(shí)際壓力值。

• 
  

2. 三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀-測(cè)定方法
將靜置30分鐘的試樣置于試驗(yàn)裝置中，采用與室溫相差不超過5℃的水為加壓介質(zhì)。根據(jù)檢測(cè)目的，可進(jìn)行：

• 通過性試驗(yàn)：將內(nèi)部壓力升至預(yù)定值并保持60秒，觀察供試品是否破裂。

• 遞增性試驗(yàn)：在通過性試驗(yàn)基礎(chǔ)上，逐步以0.1MPa或0.2MPa增壓，直至破損率達(dá)到50%或100%。

3. 結(jié)果表示

• 通過性試驗(yàn)記錄試驗(yàn)壓力與破裂數(shù)量；

• 遞增性試驗(yàn)記錄破裂壓力、平均破裂壓力及標(biāo)準(zhǔn)偏差。

（二）恒速增壓法

恒速增壓法通過持續(xù)增加壓力直至達(dá)到預(yù)定值或試樣破裂，適用于破壞性測(cè)試或高強(qiáng)度容器的檢測(cè)。

1. 儀器要求
設(shè)備應(yīng)能以恒定速率（0.58MPa/s ± 0.10MPa/s）增壓，增壓速率重復(fù)性不超過±2%，并能顯示壓力變化全過程。
恒速增壓法的壓力關(guān)系式為：
[PR = 1.38P_ + K]
其中，

• PR 為實(shí)際壓力值（MPa）；

• P?? 為恒壓保持60秒時(shí)的壓力值（MPa）；

• K = 0.1783（當(dāng)單位為bar時(shí)K=1.783，單位為psi時(shí)K=25.9）。

2. 三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀-測(cè)定方法

• 通過性試驗(yàn)：按規(guī)定速率增壓至預(yù)定壓力，觀察是否破裂；

• 破壞性試驗(yàn)：持續(xù)增壓至瓶體破裂，記錄破裂時(shí)的壓力。

3. 結(jié)果表示

• 記錄試驗(yàn)壓力與破裂數(shù)量；

• 計(jì)算平均破裂壓力及標(biāo)準(zhǔn)偏差。

三、測(cè)試儀器應(yīng)用——三泉中石 NLY-03 玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀

三泉中石的NLY-03玻璃瓶耐內(nèi)壓力測(cè)試儀，符合《中國(guó)藥典》4017規(guī)定要求，支持恒壓法與恒速增壓法兩種模式。

主要特點(diǎn)：

• 高精度控制系統(tǒng)：可實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定加壓；

• 多模式測(cè)試：可進(jìn)行恒壓保壓試驗(yàn)、增壓不保壓試驗(yàn)、破裂試驗(yàn) ；

• 安全設(shè)計(jì)：具有安全艙門，高效檢測(cè)的同時(shí)也確保測(cè)試可靠性；

• 數(shù)據(jù)溯源性強(qiáng)：自動(dòng)生成耐內(nèi)壓力測(cè)試報(bào)告，便于質(zhì)量追蹤。

該儀器廣泛應(yīng)用于藥品包裝、食品飲料、化妝品玻璃瓶等生產(chǎn)企業(yè)及質(zhì)檢機(jī)構(gòu)，幫助企業(yè)高效完成耐壓性能評(píng)估。

四、結(jié)語(yǔ)：保障藥品包裝安全，提供全面解決方案

三泉中石提供包括耐內(nèi)壓力測(cè)試儀、內(nèi)應(yīng)力測(cè)試儀、耐熱沖擊測(cè)試儀在內(nèi)的系列藥包材檢測(cè)解決方案，全面助力制藥企業(yè)提升包裝質(zhì)量與合規(guī)水平。