在藥品包裝領(lǐng)域中，預(yù)灌封注射器集藥液儲(chǔ)存與注射功能于一體，其密封性能直接影響藥品的安全性與有效期。三泉中石根據(jù)《中國(guó)藥典》2025版通則4041《預(yù)灌封注射器組件密封性檢查法》，整理出以下內(nèi)容，檢測(cè)內(nèi)容主要包括護(hù)帽與套筒密封性及活塞與套筒密封性兩方面。

一、護(hù)帽與套筒密封性檢測(cè)

該檢測(cè)主要驗(yàn)證護(hù)帽與套筒在加壓條件下的液體密封性能。
藥典中給出了兩種檢測(cè)方式：

1. 一法：將注射器中充入1/3～2/3標(biāo)示裝量的水，通過(guò)材料試驗(yàn)機(jī)施加推力，使套筒內(nèi)壓力達(dá)到110kPa并保持5秒，觀察護(hù)帽是否脫落或出現(xiàn)滲漏；

2. 第二法：向注射器內(nèi)施加110kPa的壓力，同樣保持5秒，檢測(cè)密封性能。

針對(duì)這一試驗(yàn)要求，三泉中石的MFY-06C正壓密封性測(cè)試儀是理想的檢測(cè)設(shè)備。該儀器采用內(nèi)部氣壓加壓原理，可穩(wěn)定輸出恒定壓力并實(shí)現(xiàn)自動(dòng)保壓，精準(zhǔn)模擬藥典中所要求的測(cè)試過(guò)程。高精度壓力元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用，可以有效評(píng)估護(hù)帽密封可靠性，操作簡(jiǎn)便且重復(fù)性優(yōu)異。

二、活塞與套筒密封性檢測(cè)

該項(xiàng)目用于考察注射器推桿在受壓情況下，活塞部位的耐液體泄漏性能。
藥典要求在不同規(guī)格注射器下，按照表1規(guī)定的側(cè)向力與軸向壓力條件進(jìn)行試驗(yàn)：

試驗(yàn)時(shí)，向注射器中注入水并封堵接口，先施加規(guī)定側(cè)向力使推桿偏轉(zhuǎn)，再施加相應(yīng)軸向壓力保持30±5秒，檢查是否存在液體通過(guò)活塞泄漏的現(xiàn)象。

為滿足此復(fù)合力值要求，三泉中石的ZY-6S注射器正壓密合性測(cè)試儀可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)加載控制。
儀器同時(shí)具備0.25~3N側(cè)向力及200~300kPa的正壓輸出范圍。專業(yè)人性化夾具，可以任意更換適用于不同大小試樣，為實(shí)驗(yàn)室提供符合藥典標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證手段。

三、總結(jié)與應(yīng)用價(jià)值

隨著藥品安全監(jiān)管趨嚴(yán)，預(yù)灌封注射器密封性檢測(cè)的重要性日益凸顯。藥典4041通則明確了檢測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)化方向，而三泉中石的MFY-06C正壓密封性測(cè)試儀與ZY-6S注射器正壓密合性測(cè)試儀，在檢測(cè)精度、操作效率及可追溯性方面，均可全面滿足護(hù)帽與活塞密封性檢測(cè)要求，幫助企業(yè)高效、精準(zhǔn)地完成藥典標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證。