隨著生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，生物制品已廣泛應(yīng)用于疫苗、單克隆抗體、重組蛋白、基因治療藥物以及血液制品等多個領(lǐng)域。這些產(chǎn)品大多以注射劑形式存在，對包裝系統(tǒng)的密封性要求極為嚴(yán)格。若密封不良，外界微生物或空氣中的水分、氧氣可能侵入包裝內(nèi)部，導(dǎo)致藥品活性降低、污染變質(zhì)，嚴(yán)重時甚至影響臨床使用的安全性。因此，三泉中石認(rèn)為，對生物制品進行密封性檢測，是確保藥品質(zhì)量與患者用藥安全的重要環(huán)節(jié)。

真空衰減法的檢測原理與特點

真空衰減法（Vacuum Decay Method）是一種無損、定量的包裝密封性檢測方法，適用于非多孔、剛性或柔性包裝容器。相比傳統(tǒng)的染色滲透法或微生物挑戰(zhàn)法，真空衰減法無需破壞樣品即可快速、客觀地判斷包裝系統(tǒng)是否存在泄漏。

（微泄漏密封測試儀）通過將試樣置于專門設(shè)計的測試腔內(nèi)，并與主機連接后進行抽真空操作。隨著腔體真空的建立，包裝內(nèi)外形成壓力差，若包裝存在微孔或密封缺陷，內(nèi)部氣體會向外擴散進入腔體內(nèi)。儀器內(nèi)置的高精度真空傳感系統(tǒng)監(jiān)測腔體壓力隨時間的變化趨勢，并與標(biāo)準(zhǔn)值進行比對，從而判斷試樣是否存在泄漏。

該方法的靈敏度范圍可達1.0 μm 至 5.0 μm，是目前應(yīng)用范圍比較廣的確定性密封檢測方法之一。它可用于多種包裝形式的檢測，包括西林瓶、安瓿瓶、BFS容器、輸液瓶、輸液袋、預(yù)灌封注射器、滴眼劑瓶以及卡式瓶等，尤其適合檢測低黏度液體包裝。

方法優(yōu)勢與局限性

真空衰減法的主要優(yōu)勢在于：

• 無損檢測：測試后樣品可繼續(xù)留樣或使用；

• 結(jié)果定量：通過壓力變化數(shù)據(jù)實現(xiàn)客觀判斷；

• 自動化程度高：檢測過程標(biāo)準(zhǔn)化、重復(fù)性好；

• 適用性強：適合不同類型的液體或氣體包裝系統(tǒng)。

但該方法也存在一定的局限性。例如，不適用于混懸液、乳狀液（如蛋白質(zhì)制劑）、高黏度樣品（如糖漿）等類型的產(chǎn)品，因為這些物質(zhì)可能堵塞泄漏通道，影響檢測結(jié)果。同時，真空衰減法無法確定泄漏的位置或區(qū)分是單個還是多個泄漏點。

應(yīng)用意義與行業(yè)價值

在生物制品包裝完整性驗證中，真空衰減法因其靈敏、客觀、可重復(fù)的特性，已成為業(yè)內(nèi)廣泛采用的標(biāo)準(zhǔn)化方法之一。與壓力衰減法相比，真空衰減法具有更穩(wěn)定的測試靈敏度和更廣泛的適用性，尤其在檢測低黏度液體或透明包裝系統(tǒng)時表現(xiàn)更為出色。

三泉中石的Leak-S生物制品真空衰減法密封性測試儀，也是微泄漏密封性測試儀，采用高精度真空傳感技術(shù)，可實現(xiàn)自動化檢測與數(shù)據(jù)分析，為制藥企業(yè)提供快速、準(zhǔn)確的密封完整性評估方案。

結(jié)語

生物制品對包裝系統(tǒng)的密封完整性要求高，而真空衰減法為其提供了一種科學(xué)、可靠且無損的檢測手段。三泉中石的Leak-S生物制品真空衰減法密封性測試儀，（微泄漏密封性測試儀），已廣泛應(yīng)用于藥廠、藥檢機構(gòu)及質(zhì)量控制實驗室，為保障生物制品的安全性與穩(wěn)定性提供了堅實的技術(shù)支持。