粉針劑瓶垂直軸偏差怎么測？三泉中石基于藥典2025版通則4020的專業(yè)檢測方案

在藥品包裝質(zhì)量控制中，粉針劑瓶等藥用模制玻璃瓶的瓶口位置是否準(zhǔn)確、軸向是否偏斜，會直接影響灌裝堵塞、旋蓋密封以及自動化生產(chǎn)線的運(yùn)行效率。因此，藥典2025版4020通則中對玻璃容器垂直軸偏差的測定方法給出了明確要求，成為藥廠和包裝企業(yè)的重要檢測依據(jù)。

三泉中石自主研發(fā)的ZPY-60U粉針劑瓶數(shù)顯軸偏差儀藥典4020規(guī)定，采用標(biāo)準(zhǔn)化垂直軸偏差試驗(yàn)方法，可用于粉針劑瓶、口服液瓶、西林瓶等藥用玻璃瓶的軸偏差精確測定，為企業(yè)提供可靠的質(zhì)量監(jiān)控工具。

01 藥典2025版通則4020：垂直軸偏差的定義

垂直軸偏差

指瓶口中心相對通過瓶底中心的垂直線的水平偏差。

藥典的具體描述是：當(dāng)玻璃瓶繞瓶底中心軸旋轉(zhuǎn)一周時，瓶口中心所作圓的直徑的一半，即為垂直軸偏差。

該指標(biāo)直接反映瓶子的“歪斜程度"，是藥用模制瓶的重要質(zhì)量參數(shù)。

說明：

藥典4020同時包含“圓跳動"定義，但其適用對象為安瓿瓶。

粉針劑瓶等藥用模制玻璃瓶僅進(jìn)行“垂直軸偏差"測定，不測試圓跳動。

02 垂直軸偏差測量儀器的藥典要求

依據(jù)藥典，垂直軸偏差儀應(yīng)滿足以下條件：

• 可保證瓶底穩(wěn)定水平放置，瓶口中心偏移量可被準(zhǔn)確測出；

• 具備穩(wěn)定的旋轉(zhuǎn)底盤，以保證瓶子旋轉(zhuǎn)過程中底部中心軸不偏移；

• 配置立柱及測量裝置（百分表、位移傳感器等）；

• 測量裝置需與瓶口外沿接觸，確保旋轉(zhuǎn)過程讀數(shù)一致且可重復(fù)；

• 測量精度不低于0.1 mm

三泉中石的ZPY-60U粉針劑瓶數(shù)顯軸偏差儀在結(jié)構(gòu)設(shè)計符合上述要求，并在操作性方面進(jìn)一步優(yōu)化。

03 藥典規(guī)定的垂直軸偏差測定方法

整個測定步驟簡單明了，適合實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測：

1. 將粉針劑瓶瓶底固定于儀器的水平旋轉(zhuǎn)盤上；

2. 調(diào)整測量頭，使其與瓶口外沿接觸；

3. 旋轉(zhuǎn)瓶體 360°

4. 讀取最大數(shù)值與最小數(shù)值，或由儀器自動計算偏差值；

藥典規(guī)定結(jié)果表示方式為：

垂直軸偏差 = (最大讀數(shù) – 最小讀數(shù)）/ 2

測量結(jié)果直觀反映瓶口相對于瓶底的偏心程度。

04 ZPY-60U 粉針劑瓶數(shù)顯軸偏差儀：為藥用模制瓶設(shè)計的專業(yè)測量設(shè)備

作為藥典合規(guī)檢測儀器，三泉中石的粉針劑瓶數(shù)顯軸偏差儀ZPY-60U 在滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的基礎(chǔ)上，引入行業(yè)數(shù)顯與自動化設(shè)計，大幅提高檢測效率與數(shù)據(jù)精度。

★自動升降測頭，測點(diǎn)定位更輕松

無需手動調(diào)節(jié)復(fù)雜機(jī)構(gòu)，測量頭自動控制升降，快速對準(zhǔn)不同規(guī)格粉針劑瓶的瓶口位置，從而避免人為操作的誤差。

★自動統(tǒng)計最大值、最小值、偏差值

• 分辨率可達(dá)到0.001 mm

• 觸摸屏顯示，讀數(shù)直觀

• 試驗(yàn)結(jié)束自動提醒，減少人為讀數(shù)誤差，提高重復(fù)性。

★配備專業(yè)計算機(jī)測試軟件

滿足現(xiàn)代藥廠對數(shù)據(jù)管理的要求：

• 自動存儲

• 導(dǎo)出、查詢

• 打印檢測報告

• 支持質(zhì)量體系審計的數(shù)據(jù)追溯

真正實(shí)現(xiàn)智能化、規(guī)范化的軸偏差檢測流程。

05 三泉中石：提供符合藥典要求的整體檢測方案

濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器（Sumspring）自2007年以來專注藥品包裝材料檢測儀器的研發(fā)制造，深度參與包裝材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與測試方法的研究。公司擁有30余項及多項軟件著作權(quán)，產(chǎn)品符合2025版藥典、2015藥包材及多項國家標(biāo)準(zhǔn)。

針對藥用玻璃瓶，我們可提供：

• 垂直軸偏差測試儀（ZPY-60U）

• 耐內(nèi)壓力測試儀（NLY-03）

• 內(nèi)應(yīng)力檢測儀（YLY-03S）

• 尺寸測量儀（AutoCDT-50）

• 熱沖擊試驗(yàn)儀（RCY-05）

• 全套模制瓶質(zhì)量控制解決方案

以上三泉中石的藥用玻璃瓶相關(guān)檢測儀器，能夠幫助藥企提升檢測效率，確保生產(chǎn)質(zhì)量穩(wěn)定可靠。

結(jié)語

粉針劑瓶的垂直軸偏差是影響灌裝與密封質(zhì)量的重要參數(shù)。三泉中石的ZPY-60U 粉針劑瓶數(shù)顯軸偏差儀依據(jù)藥典2025版4020設(shè)計，精準(zhǔn)、高效、易操作，是藥廠和玻璃瓶生產(chǎn)企業(yè)開展玻璃瓶檢測的理想選擇。