西林瓶配合丁基膠塞密封測試的重要性與方法解析 基于YBB00052005-2015

在無菌粉針劑、凍干制劑等藥品包裝體系中，西林瓶與丁基膠塞的密合性直接決定藥品在儲存期內是否能有效阻隔外界微生物、氣體與液體的進入。這不僅影響藥品的穩定性，更關系到用藥安全。因此，在藥品生產質量控制中，對膠塞與玻璃瓶配合部位進行密封性驗證，是重要環節。

依據YBB00052005-2015《注射用無菌粉末用鹵化丁基橡膠塞》的規定，膠塞必須與配套西林瓶在高溫滅菌及壓力條件下保持良好密封。結合標準要求，企業可使用三泉中石研發的MFY-05S西林瓶膠塞密封性測試儀對產品進行系統的密封性試驗，確保包裝體系的可靠性。

一、標準要求：膠塞與容器密合性試驗概述

根據2015版藥包材YBB00052005-2015，對鹵化丁基橡膠塞進行密合性驗證時需開展如下試驗流程：

1. 膠塞預處理

取 10 個膠塞：

• 置于燒杯中加水煮沸 5 分鐘；

• 取出后在70℃干燥 1 小時

• 冷卻備用。

此步驟用于模擬膠塞在滅菌、干燥過程后可能出現的形變狀態，確保測試更貼近實際生產條件。

2. 西林瓶加水并加塞封蓋

• 另取 10 個配套注射劑瓶，加水至標示容量；

• 將上述處理過的膠塞塞緊；

• 蓋上配套鋁蓋并完成壓蓋操作。

這一過程模擬藥品灌裝后的真實封裝狀態。

3. 滅菌處理

封好蓋的西林瓶：

• 放入高壓蒸汽滅菌器，

• 121℃ ±2℃ 下保持 30 分鐘

• 冷卻至室溫后靜置24 小時

這一步符合藥品實際生產中的常規滅菌工藝。

4. 抽真空滲漏試驗（亞甲藍法）

將樣品倒置放入裝有10% 亞甲藍溶液的真空容器中，如三泉中石的MFY-05S西林瓶膠塞密封性測試儀：

• 使用MFY-05S西林瓶膠塞密封性測試儀抽真空至25 kPa

• 保持30 分鐘

• 恢復常壓后再放置30 分鐘

• 取出并沖洗瓶體，觀察是否有亞甲藍進入瓶內。

若瓶內未出現藍色液體，即判定密封合格。

二、三泉中石的MFY-05S 西林瓶膠塞密封性測試儀的應用優勢

為確保上述試驗過程的可控性、重復性和科學性，企業通常使用專業儀器完成真空滲漏試驗。三泉中石自主研發的MFY-05S 西林瓶膠塞密封性測試儀正是針對藥用包裝密封性測試需求開發，符合多項藥包材檢驗標準要求，包括本次所述的 YBB 類標準。

主要優勢包括：

• 精準真空控制：抽真空至真空度可穩定調整至 25 kPa，保證試驗條件的準確性；

• 密閉測試空間設計：減少環境干擾，使亞甲藍滲漏試驗結果更可靠；

• 自動保持與計時功能：確保 30 min 保壓段及恢復常壓后的放置時間準確無誤；

• 適用于多規格西林瓶與膠塞：兼容性強，滿足藥廠多品種產品的檢測需求；

• 操作簡單、結果直觀：便于質檢人員快速判斷密封效果。

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三、三泉中石：專業藥包材檢測方案提供商

三泉中石（Sumspring）自 2007 年成立以來，長期專注于藥品包裝材料檢測儀器的研發制造，產品廣泛應用于藥廠、藥檢機構、質檢中心等單位。公司已取得30 余項、20 余項軟件著作權，通過ISO 9001 質量體系認證認定，在藥品包裝材料檢測領域具備成熟的技術優勢與標準化輸出能力。

圍繞西林瓶、膠塞、安瓿瓶、口服液瓶等藥品包裝體系，三泉中石已形成涵蓋：

• 密封性、

• 頂空殘氧、

• 拉力、

• 耐內壓、

• 熱合強度、

• 穿刺性能等在內的全套質量控制解決方案。

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四、結語：確保密封可靠，才能保障藥品安全

西林瓶配合丁基膠塞的密封性能直接關系到制劑的無菌保障與穩定性。依據YBB00052005-2015開展標準化試驗，不僅是監管要求，更是藥品質量體系的重要組成部分。借助如三泉中石的MFY-05S 西林瓶膠塞密封性測試儀等一系列專業設備，可使企業的檢測過程更加規范、精準與高效。

未來，三泉中石將繼續以技術創新推動行業發展，為藥品包裝材料質量控制提供更全面、更可靠的檢測解決方案。